വാർത്ത

മെഡിക്കൽ ബെഡുകളെ മെഡിക്കൽ ബെഡ്‌സ്, മെഡിക്കൽ ബെഡ്‌സ്, നഴ്‌സിംഗ് ബെഡ്‌സ് എന്നിങ്ങനെയും വിളിക്കാം. രോഗികൾ ആശുപത്രിയിൽ കിടക്കുമ്പോൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന കിടക്കകളാണ് അവ. പ്രധാന ആശുപത്രികൾ, ടൗൺഷിപ്പ് ഹെൽത്ത് സെൻ്ററുകൾ, കമ്മ്യൂണിറ്റി ഹെൽത്ത് സർവീസ് സെൻ്ററുകൾ മുതലായവയിലാണ് ഇവ പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത്.

ഭക്ഷ്യ, മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുമ്പോൾ, യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് അവ യുഎസ് എഫ്ഡിഎയുടെ ഔദ്യോഗിക വെബ്സൈറ്റിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിരിക്കണം എന്ന് യുഎസ് എഫ്ഡിഎ ആവശ്യപ്പെടുന്നു.

ആശുപത്രി കിടക്കകൾ എഫ്ഡിഎയിൽ ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്. യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ ക്ലാസ് I ഉപകരണങ്ങളെ നിർവചിക്കുന്നത് "ജീവൻ നിലനിർത്തുന്നതിനോ ജീവൻ നിലനിർത്തുന്നതിനോ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനോ മനുഷ്യൻ്റെ ആരോഗ്യത്തിന് ഹാനികരമായത് തടയുന്നതിനോ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതല്ല, കൂടാതെ "അന്യായമായ രോഗസാധ്യത സൃഷ്ടിക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ" പരിക്ക്." ഈ ഉപകരണങ്ങൾ FDA നിയന്ത്രിക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങളുടെ ഏറ്റവും സാധാരണമായ വിഭാഗമാണ്, വിപണിയിലെ അംഗീകൃത ഉപകരണങ്ങളുടെ 47% വരും. ക്ലാസ് I ഉപകരണങ്ങൾക്ക് രോഗിയുടെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ സമ്പർക്കം മാത്രമേ ഉള്ളൂ കൂടാതെ രോഗിയുടെ മൊത്തത്തിലുള്ള ആരോഗ്യത്തിൽ കുറഞ്ഞ സ്വാധീനം ചെലുത്തുന്നു. സാധാരണയായി, ക്ലാസ് I ഉപകരണങ്ങൾ രോഗിയുടെ ആന്തരിക അവയവങ്ങൾ, കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹം അല്ലെങ്കിൽ ഹൃദയ സിസ്റ്റവുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നില്ല. ഈ ഉപകരണങ്ങൾ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾക്ക് വിധേയമാണ്.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ FDA സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു: FDA ഉള്ള നിർമ്മാതാവ് രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന FDA രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ് രജിസ്ട്രേഷൻ (510 ഫോം രജിസ്ട്രേഷൻ), ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ് (PMA അവലോകനം), ലേബലിംഗും സാങ്കേതിക പരിവർത്തനവും, കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസ്, രജിസ്ട്രേഷൻ, മെഡിക്കൽ, എന്നിവയുടെ പ്രീ-മാർക്കറ്റ് റിപ്പോർട്ടിംഗ് ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ, ഇനിപ്പറയുന്ന മെറ്റീരിയലുകൾ സമർപ്പിക്കണം:

(1) പൂർണ്ണമായും പാക്കേജുചെയ്ത പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അഞ്ച് പകർപ്പുകൾ

(2) ഉപകരണ ഘടന ഡയഗ്രാമും ടെക്സ്റ്റ് വിവരണവും

(3) ഉപകരണത്തിൻ്റെ പ്രകടനവും പ്രവർത്തന തത്വവും

(4) ഉപകരണത്തിൻ്റെ സുരക്ഷാ പ്രദർശനം അല്ലെങ്കിൽ പരീക്ഷണ സാമഗ്രികൾ

(5) നിർമ്മാണ പ്രക്രിയയുടെ ആമുഖം

(6) ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ സംഗ്രഹം

(7) ഉൽപ്പന്ന നിർദ്ദേശങ്ങൾ. ഉപകരണത്തിന് റേഡിയോ ആക്ടീവ് ഗുണങ്ങളുണ്ടെങ്കിൽ അല്ലെങ്കിൽ റേഡിയോ ആക്ടീവ് വസ്തുക്കൾ പുറത്തുവിടുകയാണെങ്കിൽ, അത് വിശദമായി വിവരിക്കേണ്ടതാണ്.

പ്രോജക്റ്റ് സൈക്കിൾ

FDA യുടെ മൂല്യനിർണ്ണയം മുതൽ അന്തിമ അംഗീകാരം വരെയുള്ള സമയം പൊതുവെ ദൈർഘ്യമേറിയതാണ്, അത് നിയന്ത്രിക്കുന്നത് FDA ആണ്; സാധാരണയായി മുഴുവൻ സാധാരണ പ്രക്രിയ ചക്രം ഏകദേശം 12 മാസമാണ്

ആശുപത്രി കിടക്കകൾക്കായുള്ള 510K അപേക്ഷാ പ്രക്രിയ ഇപ്രകാരമാണ്:

1. FDA 510(K) സാങ്കേതിക പ്രമാണം പാലിക്കൽ ആവശ്യകതകൾ

2. US FDA 510k രജിസ്ട്രേഷന് ബാധകമായ സ്റ്റാൻഡേർഡ് വിശകലനം

3. നിലവിലുള്ള രേഖകളുടെ ലഭ്യത സ്ഥിരീകരിക്കൽ

4. വിപണിയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ശേഖരണവും താരതമ്യവും

5. US FDA 510k ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി ഉൽപ്പന്ന വിവരങ്ങൾ തയ്യാറാക്കുക

6. മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി 510k രജിസ്ട്രേഷൻ രേഖകൾ തയ്യാറാക്കുക

7. രജിസ്ട്രേഷൻ രേഖകളുടെ അവലോകന ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി പുനരവലോകനങ്ങൾ നടത്തുക

8. കമ്പനി രജിസ്ട്രേഷനും ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ് രജിസ്ട്രേഷനും പൂർത്തിയാക്കുക

തായ്‌ഷാനിങ്കിന് ആഗോള കയറ്റുമതി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഉണ്ട്
ഇതിന് പൂർണ്ണ ഉടമസ്ഥതയിലുള്ള 5 അനുബന്ധ സ്ഥാപനങ്ങളുണ്ട്
നിർമ്മാണ സാമഗ്രികൾ, രാസവസ്തുക്കൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായങ്ങൾ എന്നിവ കവർ ചെയ്യുന്നു
ഞങ്ങൾ ആഗോള കയറ്റുമതി സർട്ടിഫിക്കേഷനുള്ള ഒരു ഫാക്ടറിയാണ്, വാർഷിക ഔട്ട്‌പുട്ട് മൂല്യം $5,000,000 കൂടാതെ ലോകമെമ്പാടുമുള്ള 160-ലധികം രാജ്യങ്ങളിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നു. പ്രാദേശിക മേഖലയിലെ ഏറ്റവും വലിയ ഇൻ്റഗ്രേറ്റഡ് ഇൻഡസ്ട്രിയൽ പാർക്ക് ഫാക്ടറിയാണ് ഞങ്ങളുടേത്. ആവശ്യമെങ്കിൽ, കൃത്യസമയത്ത് ഞങ്ങളെ ബന്ധപ്പെടുകയും വിശദമായ ഉൽപ്പന്ന വിവരങ്ങൾ അയയ്ക്കുകയും ചെയ്യുക.